Negli ultimi anni è emersa dal mondo anglosassone l’esigenza di discutere – durate il processo di Consenso informato – del c.d. “Rischio materiale”, cioè quel rischio che è ha una particolare valenza per il paziente specifico che ci siede davanti.

Per esempio, se un intervento chirurgico comporta il rischio di danneggiare l’unico rene sano del paziente, questo rischio va discusso ampiamente, poiché in questo specifico paziente il danno all’unico rene comporterebbe conseguenze gravi come dialisi o trapianto.

Un altro esempio di rischio materiale può essere il rischio di lesione del vaso deferente durante intervento per ernia inguinale. Il rischio da discutere sarà diverso per un paziente giovane che ancora deve formare una famiglia rispetto ad un paziente anziano la cui famiglia sia già completa; ancor di più se il giovane paziente abbia – per esempio – subito in precedenza l’asportazione di un testicolo per tumore.

IL CASO
Nel 1999, Nadine Montgomery aspetta il suo primo figlio. Poiché soffre di diabete di tipo 1 è consapevole che le dimensioni del bambino possono causare difficoltà durante un parto naturale e durante le visite prenatali esprime qualche generica preoccupazione. Il rischio di una distocia di spalla non viene discusso e viene proposto e predisposto un parto naturale. Il parto si complica con distocia della spalla e passano 12 minuti tra il passaggio della testa e delle spalle, il cordone ombelicale rimane compresso causando danno ipossico e paralisi cerebrale.

Il medico viene citato per danni per non aver discusso il rischio di distocia della spalla e le possibili conseguenze, e per non aver prospettato l’alternativa di un parto cesareo. Il caso viene proposto di fronte alla corte come negligenza nel processo di consenso informato. La sig.ra Montgomery non era stata in grado di prendere una decisione informata non avendo ricevuto tutte le informazioni circa tutte le opzioni.

Il medico dichiara che il rischio di distocia della spalla in una donna con diabete è di circa il 10% ma che il rischio di danni gravi era dello 0.2% per danni al plesso brachiale e dello 0.1% di danni cerebrali permanenti. I rischi erano così minimi in termini percentuali che non ritenne di doverli discutere. Dichiara anche che fosse convinto che se avesse discusso tali rischi, la sig. Montgomery avrebbe optato per il parto cesareo, e che credeva che questa opzione non fosse nel miglior interesse della paziente.

Il medico afferma che avrebbe discusso di questi rischi se la sig. Montgomery avesse posto domande specifiche richiamando alla sentenza sentenza di Lord Diplock nella causa Sidaway, il quale intimava che se viene posta una domanda specifica il medico è tenuto a rispondere; risulta del tutto evidente che ciò equivale a richiedere al paziente un livello di conoscenza medica che non è tenuto ad avere.

LA SENTENZA
Dopo vari gradi di giudizio, il caso arriva alla Corte Suprema composta da sette giudici. Servono infatti sette giudici per riformare una sentenza della House of Lords (appunto la sentenza Sideway).

Prima di questo caso, la regola di riferimento sul consenso informato era il Bolam test (ritoccato con la citata sentenza Sideway) per cui bastava che il professionista sanitario si fosse comportato in linea con quello che avrebbe fatto un gruppo di suoi rispettabili colleghi (“Il comportamento di un medico non è necessariamente negligente se risulta in linea con una pratica accettata come ragionevole e corretta da un gruppo di colleghi rispettabili.”)

In questo caso, la premessa di partenza della sentenza è che il processo di consenso informato va visto come diverso e a se stante rispetto al processo diagnostico-terapeutico.

In sintesi tutti e sette i giudici furono dell’avviso che il ruolo del medico é di dare tutte le informazioni al paziente in modo da consentire una scelta ponderata di tutte le opzioni. Alla paziente viene riconosciuto un risarcimento di 5 milioni di sterline.

Il passaggio chiave della sentenza Montgomery che rivoluziona il processo del consenso informato riguarda proprio la definizione di rischio materiale:

“The doctor is therefore under a duty to take reasonable care to ensure that the patient is aware of any material risks involved in any recommended treatment, and of any reasonable alternative or variant treatments.”

“The test of materiality is whether, in the circumstances of the particular case, a reasonable person in the patient’s position would be likely to attach significance to the risk, or the doctor is or should reasonably be aware that the particular patient would be likely to attach significance to it.”  Judgment in Montgomery v Lanarkshire Health Board [2015] UKSC 11, paragraph 87.

In pratica si stabilisce che la discussione e il coinvolgimento del paziente nella pianificazione della propria cura dovrebbe essere riflettere un approccio collaborativo e di condivisione del processo decisionale. Si stabilisce che la discussione dei rischi non può rimanere avulsa dalla discussione delle alternative.

As stated by Lady Hale in the ruling: “Most decisions about medical care are not simple yes/no answers. There are choices to be made, arguments for and against each of the options to be considered, and sufficient information must be given so that this can be done.”

Dalla Redazione

Leggi la sentenza completa: https://www.qualityimprovementitalia.it/wp-content/uploads/2024/02/Montgomery_Judgment.pdf